以下是上海市二類醫(yī)療器械備案的詳細(xì)攻略，涵蓋備案條件、辦理流程及注意事項(xiàng)，幫助您高效完成備案手續(xù)： 一、備案主體條件 1. 企業(yè)資質(zhì) - 企業(yè)須持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍明確包含“二類醫(yī)療器械銷售”或“二類醫(yī)療器械生產(chǎn)”等字樣。 - 企業(yè)類型一般為有限責(zé)任公司、股份有限公司或個(gè)體工商戶。 2. 人員要求 - 至少配備1名質(zhì)量管理人員，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）大專及以上學(xué)歷，或初級(jí)及以上技術(shù)職稱。 3. 經(jīng)營場(chǎng)所與倉儲(chǔ) - 經(jīng)營場(chǎng)所：實(shí)際辦公地址需與營業(yè)執(zhí)照一致，面積無硬性要求，但需滿足日常運(yùn)營需求。 - 倉儲(chǔ)條件：若委托第三方倉儲(chǔ)，需提供委托協(xié)議；自營倉儲(chǔ)需符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求（如溫濕度控制、分區(qū)管理等）。 4. 質(zhì)量管理文件 - 需建立完整的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，并配備對(duì)應(yīng)的記錄表格（如進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等）。
二、備案辦理流程 步驟1：材料準(zhǔn)備 - 核心材料清單： - 營業(yè)執(zhí)照副本（加蓋公章）； - 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件及學(xué)歷/職稱證明； - 經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附平面圖）； - 質(zhì)量管理制度目錄及關(guān)鍵文件（如采購、質(zhì)量投訴處理制度）； - 授權(quán)委托書（如經(jīng)辦人非法定代表人）。 步驟2：線上申報(bào) 1. 登錄 上海市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（https://yjj.sh.gov.cn），注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)。 2. 進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營備案”模塊，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，上傳電子材料。 步驟3：線下遞交 - 在線提交后，打印系統(tǒng)生成的備案表，連同紙質(zhì)材料遞交至企業(yè)所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管局（或行政服務(wù)中心）。 步驟4：審核與領(lǐng)取 - 材料齊全且符合要求的，5-10個(gè)工作日內(nèi)完成備案，領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（紙質(zhì)或電子版）。 三、關(guān)鍵注意事項(xiàng) 1. 備案≠許可 - 二類醫(yī)療器械僅需備案，三類需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，切勿混淆。 2. 地址合規(guī)性 - 經(jīng)營地址必須真實(shí)有效，市場(chǎng)監(jiān)管部門可能現(xiàn)場(chǎng)核查，虛擬地址或掛靠將導(dǎo)致備案失敗。 3. 人員兼職限制 - 質(zhì)量管理人員不可兼職，需提供社保繳納證明或勞動(dòng)合同。 4. 備案后義務(wù) - 每年1月底前提交年度自查報(bào)告至轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局； - 經(jīng)營信息變更（如地址、人員）需在30日內(nèi)辦理備案變更。 四、常見問題解答 - Q：無倉庫能否備案？ A：可以，需提供委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議及受托方的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。 - Q：備案是否全國通用？ A：備案僅限上海市內(nèi)經(jīng)營，跨省經(jīng)營需在目標(biāo)省份重新備案。 - Q：備案有效期多久？ A：備案憑證長期有效，但需持續(xù)符合監(jiān)管要求。 五、政策依據(jù) - 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)） - 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)） - 上海市藥監(jiān)局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案的通告》 |
