取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的必經(jīng)之路。三類醫(yī)療器械屬于需要嚴格保管的高風險醫(yī)療器械，但其高額的利潤還是讓很多創(chuàng)業(yè)者趨之若鶩。那么問題就來了，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件？
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件 1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上的兩個質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有當?shù)卣J可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所; 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備; 4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; 5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 (一)營業(yè)執(zhí)照復印件； (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； (三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件； (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明； (十)其他證明材料。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料）相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
