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醫(yī)療器械

辦理醫(yī)療器械備案或者許可證多久時(shí)間
辦理醫(yī)療器械備案或者許可證需要多久時(shí)間？材料齊全的情況下，一般二類(lèi)備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:46
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料及流程
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件；3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:41
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證件辦理準(zhǔn)備資料有哪些？（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:37
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程和材料
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě) ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:33
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別一、從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:25
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件
注冊(cè)醫(yī)療器械公司是一個(gè)需要經(jīng)過(guò)多方面的審批和認(rèn)證的過(guò)程。在中國(guó)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要符合相關(guān)的法律法規(guī)，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批和認(rèn)證程序，才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。以下是注冊(cè)醫(yī)療器械公司 ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:16
注冊(cè)醫(yī)療器械公司要具備什么條件
注冊(cè)醫(yī)療器械公司和注冊(cè)普通的公司還是有差別的，除了注冊(cè)公司都需要辦理的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等，還有些特殊要求。今天，一起來(lái)看看注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件？流程是什么？需要提供哪些資料？ ...
分類(lèi):    2023-6-19 19:04
什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械
在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械是不可或缺的一部分。而在這些醫(yī)療器械中，第二類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)疑是其中的一類(lèi)。那么，第二類(lèi)醫(yī)療器械到底是什么呢？我們需要了解什么是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是一種醫(yī)學(xué)用具，包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī) ...
分類(lèi):    2023-6-19 18:59
二類(lèi)醫(yī)療器械是什么意思
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指應(yīng)當(dāng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療機(jī)械。包含X光機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀器等，均屬于二類(lèi)醫(yī)療器械�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條明文規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在城市設(shè) ...
分類(lèi):    2023-6-19 18:56
線下銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)（二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料和流程）
二類(lèi)醫(yī)療器械線下銷(xiāo)售資質(zhì)是非常多，如果不齊全就無(wú)法正常銷(xiāo)售，下面來(lái)詳細(xì)的看看。線下銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)1、先照后證（先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍）2、《二類(lèi)醫(yī)療器械備案證明》二、辦理二類(lèi)醫(yī) ...
分類(lèi):    2023-6-18 21:58
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料和流程
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料（一）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（原件）；（四） ...
分類(lèi):    2023-6-18 21:55
二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件、資料和流程
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三 ...
分類(lèi):    2023-6-18 21:51
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案對(duì)注冊(cè)地址有什么要求
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案對(duì)注冊(cè)地址有什么要求從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員，經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表，向區(qū)級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合二類(lèi)醫(yī)療器械操作備案材料要求的備案材料。對(duì)于 ...
分類(lèi):    2023-6-18 21:49
辦理三類(lèi)醫(yī)療器資質(zhì)的條件（辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料和流程）
三類(lèi)醫(yī)療器資質(zhì)辦理的條件主要有以下三點(diǎn)：1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方 ...
分類(lèi):    2023-6-18 21:47
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程
對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么如何辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證呢？大部分人會(huì)選擇專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機(jī)構(gòu)辦理，這樣既省心又省力。那么三類(lèi)醫(yī)療器械許可機(jī)構(gòu)需要什么材料？處理的要求是什么？ ...
分類(lèi):    2023-6-18 21:36