醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料 （一）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》； （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》； （三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（原件）； （四）擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷； （五）擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件； （六）擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； （7）擬建企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖及平面圖（注明區(qū)域），房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件（與租賃房屋產(chǎn)權(quán)證相同）以下）; (8) 擬建企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料； 2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢； 3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場核驗(yàn)：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗(yàn)。核查通過之后審批； 5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。 辦理依據(jù) 1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號公布，2014年2月12日國務(wù)院令第650號、2017年5月4日國務(wù)院令第680號令修訂）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2 .《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日發(fā)布, 2017 年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 3 .《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告，2014年12月12 日發(fā)布）。 以上是小編為大家整理的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料和流程相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
