2021年4月19日，美國食品藥品管理局（FDA）修訂醫(yī)療器械分類法規(guī)，部分修訂內(nèi)容如下： 修改了臨床用計算器數(shù)據(jù)處理模塊“識別”說明，刪除了維護和檢索實驗室數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能；
修改了連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀（CGM）輔助顯示器“識別”說明，刪除了接收和顯示軟件功能，并將CGM輔助顯示器名稱修改為“CGM輔助報警系統(tǒng)”； 修改了自動間接免疫熒光顯微鏡和軟件輔助系統(tǒng)設(shè)備“識別”說明，首次將“軟件”替換為“設(shè)備”； 修改了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)（MDDS）“標識”說明，刪除了用于傳輸、存儲、轉(zhuǎn)換格式或顯示臨床實驗室測試或其他器械數(shù)據(jù)和結(jié)果的非器械軟件功能； 修改了家用子宮活動監(jiān)護儀（HUAM）“識別”說明，刪除了用于發(fā)送、接收和顯示數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能。 新法規(guī)自2021年4月19日起生效。 |
