醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要是在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。采購是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中的源頭，其重要性不言而喻。在申辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要審核供應(yīng)商的資質(zhì)并得到有供應(yīng)商的授權(quán)。那么，醫(yī)用器械經(jīng)營企業(yè)在采購前，需要審核供應(yīng)商哪些資質(zhì)呢？
一、醫(yī)療器械供應(yīng)商的法規(guī)監(jiān)管要求 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 二、醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)審查 資質(zhì)審查是對供應(yīng)商管理的第一步�，F(xiàn)在參加醫(yī)療器械競標的供應(yīng)商很多，為了防止有些供應(yīng)商弄虛作假，保證醫(yī)療器械的安全性，應(yīng)該對供應(yīng)商的資質(zhì)進行嚴格地審查。重點審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照，查看證件是否過期，有沒有經(jīng)過年審，營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍是否和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一致等。有些供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照上注冊經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械，能提供三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但不能提供二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，所以該供應(yīng)商不具備經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資質(zhì)。 三、醫(yī)療器械供應(yīng)商的質(zhì)量管理 以往對于醫(yī)療器械采購的管理大部分是以醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部制度和采購員的管理為切入點，忽視了醫(yī)療器械采購中對供應(yīng)商的質(zhì)量管理。供應(yīng)商缺乏管理會導致醫(yī)療器械供應(yīng)渠道混亂，產(chǎn)品質(zhì)量沒有保障，進而影響醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量。由于缺乏與供應(yīng)商的溝通交流，導致在采購過程中供需雙方信息不對稱，采購人員對供應(yīng)商的產(chǎn)品缺乏了解，導致科技創(chuàng)新造成的設(shè)備提前淘汰，造成資源浪費。而這些問題都可以通過對供應(yīng)商的管理來解決，供應(yīng)商可以通過病人及醫(yī)務(wù)人員的信息反饋對產(chǎn)品進行調(diào)整、改進。加強對供應(yīng)商的管理與溝通，能使供需雙方更加緊密地合作，及時了解對方信息，避免供應(yīng)商在產(chǎn)品生產(chǎn)時的盲目性，及時了解醫(yī)院的實際需求，對醫(yī)院現(xiàn)有的舊設(shè)備進行提升改進，大大節(jié)省了醫(yī)院的設(shè)備資金，使供需雙方互惠互利，共同發(fā)展。 |
