對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)非常重要的證據(jù)。由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)非常嚴(yán)格，計(jì)劃按照相應(yīng)的法程序上市的醫(yī)療器械安全.系統(tǒng)地評(píng)估有效性研究及其結(jié)果，以決定是否同意其申請(qǐng)過(guò)程。那么，醫(yī)療器械注冊(cè)的條件是什么呢？讓我們來(lái)看看吧！
醫(yī)療器械注冊(cè)條件 （1）公司需要具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)文憑或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不僅要有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)文憑或職稱(chēng)，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； （二）具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng).存儲(chǔ)場(chǎng)所。如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不少于60平方米，冷庫(kù)容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存儲(chǔ)的企業(yè)也可以不開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù)； （三）有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系； （四）具有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo).技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司，除此之外，還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。 醫(yī)療器械注冊(cè)流程 1.定義醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定實(shí)際屬于哪種醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)饑餓管理，分為一類(lèi).二.監(jiān)管三類(lèi)醫(yī)療器械商品。 2.檢測(cè)產(chǎn)品。對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以報(bào)告，一類(lèi)無(wú)法檢測(cè)的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。.三.醫(yī)療器械商品需當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系的有關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者注冊(cè)申請(qǐng)。 3.臨床試驗(yàn)。一類(lèi)醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗(yàn)，二類(lèi)醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗(yàn)，二類(lèi)醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗(yàn)。.三類(lèi)醫(yī)療器械商品不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或者不能通過(guò)對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品的信息比較獲得臨床評(píng)價(jià)資料的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 4.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。受理申請(qǐng)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)，技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審。 5.受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審查完成后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合安全要求的.有效要求的，允許注冊(cè)，自審計(jì)決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。未注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明原因，并告知申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 |
