為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械GSP軟件有哪些要求呢？今天，上海公司注冊網(wǎng)小編給大家介紹一下醫(yī)療器械GSP軟件需要滿足哪些要求。
一、醫(yī)療器械GSP軟件應(yīng)具有以下功能： （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 二、醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場檢查要求 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要向藥監(jiān)部門提交申請材料，申請材料受理后，藥監(jiān)部門會上門來現(xiàn)場檢查。檢查老師除了檢查經(jīng)營場地、人員、設(shè)備設(shè)施和管理制度外，還會檢查醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件。他們一般不會去查企業(yè)的財務(wù)情況，主要是查軟件對經(jīng)營數(shù)據(jù)的可追溯性，比如某個產(chǎn)品批次出現(xiàn)質(zhì)量問題，要能夠追溯到從哪里采購來的，生產(chǎn)廠家是哪個，運(yùn)輸過程、倉庫存儲條件等是否滿足GSP要求。如果軟件能滿足GSP要求，一般都可以通過現(xiàn)場檢查。 |
