以下是關(guān)于上海二類醫(yī)療器械備案的注意事項(xiàng)及流程詳解，內(nèi)容基于最新政策（截至2024年），供參考： 一、備案適用范圍 1. 二類醫(yī)療器械：需進(jìn)行備案管理（區(qū)別于一類“無(wú)需備案”、三類“需注冊(cè)”）。 2. 備案類型： - 生產(chǎn)備案：在上海生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)。 - 經(jīng)營(yíng)備案：在上海經(jīng)營(yíng)（銷售）二類醫(yī)療器械的企業(yè)。
二、備案前注意事項(xiàng) 1. 生產(chǎn)備案注意事項(xiàng) - 生產(chǎn)條件：需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），場(chǎng)地、設(shè)備、人員等需達(dá)標(biāo)。 - 產(chǎn)品要求：產(chǎn)品需列入《醫(yī)療器械分類目錄》且明確為二類，技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告需齊全。 - 材料真實(shí)性：備案材料需完整、真實(shí)，虛假材料將面臨處罰。 - 備案后監(jiān)管：備案后需接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查，不符合條件的可能被撤銷備案。 2. 經(jīng)營(yíng)備案注意事項(xiàng) - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)：需具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)地和倉(cāng)儲(chǔ)條件（如溫控、分區(qū)等）。 - 質(zhì)量管理制度：需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、售后服務(wù)等管理制度。 - 專業(yè)人員：需配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景）。 - 經(jīng)營(yíng)范圍：需明確經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。 三、備案流程詳解 （一）生產(chǎn)備案流程 1. 準(zhǔn)備材料： - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍）。 - 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品說(shuō)明書。 - 生產(chǎn)場(chǎng)地證明（產(chǎn)權(quán)或租賃合同）。 - 質(zhì)量管理體系文件（符合GMP）。 - 法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明。 2. 在線申報(bào)： - 登錄“上海市藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)或“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，填寫《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》。 3. 窗口提交： - 將紙質(zhì)材料提交至上海市藥監(jiān)局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（部分權(quán)限已下放）。 4. 審核與備案： - 材料齊全且符合要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 5. 后續(xù)管理： - 備案后30日內(nèi)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如需生產(chǎn)有特殊要求的品種）。 （二）經(jīng)營(yíng)備案流程 1. 準(zhǔn)備材料： - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）。 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的產(chǎn)權(quán)或租賃證明。 - 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。 - 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱）。 2. 在線申報(bào)： - 登錄“上海市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”或“一網(wǎng)通辦”，填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。 3. 窗口提交： - 向企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提交紙質(zhì)材料。 4. 備案完成： - 材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。 四、備案后管理 1. 變更備案：企業(yè)名稱、地址、負(fù)責(zé)人等信息變更時(shí)，需在30日內(nèi)提交變更備案。 2. 年度報(bào)告：每年1月底前通過(guò)“國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)”提交年度報(bào)告。 3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查：備案后可能面臨藥監(jiān)部門隨機(jī)抽查，需保持合規(guī)經(jīng)營(yíng)。 4. 延續(xù)與注銷：備案憑證無(wú)有效期，但企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)時(shí)需主動(dòng)注銷。 五、常見(jiàn)問(wèn)題解答 - Q：是否需要委托第三方檢測(cè)？ A：二類醫(yī)療器械一般需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（自檢或委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）。 - Q：進(jìn)口二類器械如何備案？ A：進(jìn)口二類醫(yī)療器械需由境內(nèi)代理人申請(qǐng)備案，流程與國(guó)產(chǎn)器械類似。 - Q：備案需要多久？ A：材料齊全的情況下，經(jīng)營(yíng)備案當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)，生產(chǎn)備案需5個(gè)工作日。 |
