對(duì)于注冊醫(yī)療器械公司來說，當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要自行編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，根據(jù)上海注冊公司有關(guān)的規(guī)定其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制的詳細(xì)要求如下：
1、編制的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)格式需按照標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)構(gòu)和編寫的規(guī)則進(jìn)行有關(guān)的編寫； 2、編寫的產(chǎn)品注冊技術(shù)指標(biāo)同樣也不能低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 3、對(duì)于商品產(chǎn)品的命名也需要恰當(dāng)一定不能引起誤導(dǎo)及歧義； 4、在注冊醫(yī)療器械公司編寫產(chǎn)品編制的時(shí)候還需要注意產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和配置的明確； 5、整個(gè)編寫也需要方便審查和實(shí)際的操作，能夠引用到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的部分，不能直接用文字進(jìn)行表示； 6、在編寫說明的時(shí)候還要注意一些與人體接觸的材料是否已經(jīng)在臨床上應(yīng)用過，其安全性和可靠性是否得到了證明等內(nèi)容。 |
