第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（新辦）申請材料有哪些 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》 完整填寫申請表相應內容并打印，需要簽字的必須本人親筆簽寫。 2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明 1） .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。 2） .從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。 4、組織機構與部門設置說明 企業(yè)根據(jù)實際情況制定組織機構框圖，清晰明確地標示出企業(yè)內部部門設置情況，以及企業(yè)相關崗位職能職責。 5、經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明 企業(yè)對擬申請的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進行文字說明。
6、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件） 房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議提供復印件。平面布局圖應標注各功能區(qū)域的面積。藥品經(jīng)營企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，應劃出醫(yī)療器械專區(qū)或專庫，同時在申請表庫房面積一欄填寫醫(yī)療器械專區(qū)或專庫的面積。委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)備案憑證復印件，協(xié)議中應含有明確雙方質量責任的內容。 7、經(jīng)營和庫房設施、設備目錄 表格列出設施設備名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。 8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的內容 9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯 10、經(jīng)辦人授權證明 如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權證明;法定代表人辦理的出具相關的證明文件。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（新辦）申請材料有哪些內容，希望對您有所幫助。 |
