上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； （四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。
上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件如下： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求； 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專門(mén)的在崗人員； 3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程： 1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料； 2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查； 3.數(shù)據(jù)正式受理； 4.有關(guān)部門(mén)的行政審查； 5.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)； 6.有關(guān)部門(mén)的行政決定； 7.制證、發(fā)證。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
