第二類醫(yī)療器械備案是什么？以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。 第二類醫(yī)療器械備案要求: (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所; (三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備; (四)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
辦理第二類醫(yī)療器械備案所需材料：（參考） 1、填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表； 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫(yī)藥大學畢業(yè)的大專以上學歷； 3、經(jīng)營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃合同復印件，地址不能為住宅性質(zhì)，需為臨街商鋪或?qū)懽謽牵?/div> 4、其他相關(guān)資料，如經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄等。 注意：辦理備案三個月內(nèi)會進行實地核查，如開網(wǎng)店需要此證也需要有實際場地。 |
