1、一類——無需申請辦理醫(yī)療器械許可證書 第一類醫(yī)療器械是風險性水平低、推行基本管理方法能夠 確保其安全性合理的醫(yī)療器械,例如手術(shù)鉗、手術(shù)剪、手動式醫(yī)院病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其商品和制造主題活動由所在城市設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位推行辦理備案管理方法。生產(chǎn)經(jīng)營則所有放寬,既無需批準也無需辦理備案,只需獲得工商局簽發(fā)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照就可以。 2、二類——市藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案 第二類醫(yī)療器械是具備輕中度風險性,必須嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療器械,例如人們生活起居中普遍的創(chuàng)口貼、安全套、電子溫度計、量血壓器、醫(yī)用制氧機、電子煙霧化器等,其商品和制造主題活動由省部級藥品監(jiān)督管理單位推行批準管理方法,各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理單位推行辦理備案管理方法; 3、三類——國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械許可證書 第三類醫(yī)療器械是具備較高危,必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療器械,例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等,其商品和企業(yè)安全生產(chǎn)主題活動各自由國家總局、省部級藥品監(jiān)督管理單位和設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理單位推行批準管理方法,各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 運營醫(yī)療器械的公司必須向當?shù)厥称奉愃幈O(jiān)局申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療設(shè)備公司申請注冊所需資料 1、企業(yè)名字與業(yè)務(wù)范圍,注冊資金及公司股東注資占比,公司股東等身份證件; 2、醫(yī)療器械申請注冊資格證書、制造業(yè)企業(yè)許可證書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)證書; 3、品質(zhì)管理資料等; 4、3個左右醫(yī)學類專業(yè)或有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書、身份證件與個人簡歷; 二、醫(yī)療器械公司注冊程序 1、到工商管理局申請辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》; 2、設(shè)立驗資報告賬號,公司股東注資,會計事務(wù)所出示匯算清繳報告; 3、申請營業(yè)執(zhí)照 4、刻公章; 5、申請辦理機構(gòu)組織機構(gòu)代碼; 6、申請辦理稅務(wù)登記; 7、本地食品類藥監(jiān)局網(wǎng)址上遞交在網(wǎng)上申報材料; 8、在網(wǎng)上原材料審批根據(jù)后,藥品監(jiān)督管理局預(yù)定并查看運營場所; 9、遞交申請書原材料,審批根據(jù)后授予《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》; 三、醫(yī)療設(shè)備公司稅收政策 1、增值稅:財政局退還具體交稅額的35%。 2、所得稅:財政局退還具體交稅額的7%。 3、所得稅:財政局退還具體交稅額的12%。 每一一季度由檔案局立即將公司幫扶款轉(zhuǎn)到企業(yè)賬號中。 醫(yī)療器械是從業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)務(wù)必要的有效證件假如應(yīng)當遞交的材料都能提前準備穩(wěn)妥申請注冊時十分快的期望大伙兒申請注冊圓滿! 你好,你可以申請辦理的是二類至今器材商標注冊證?下邊的是廣東有關(guān)層面的要求,您能夠 做為參照 行政許可事項標準 1、申請申請注冊的商品早已納入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理方法類型為第二類。(注:對新研發(fā)的并未納入專業(yè)分類的醫(yī)療器械,申請者能夠 立即向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局申請辦理第三類醫(yī)療器械申請注冊,還可以根據(jù)歸類標準分辨產(chǎn)品類型并向國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局申請辦理類型確定后,申請辦理商品申請注冊或是申請辦理商品辦理備案。) 2、申請者理應(yīng)是在廣東管轄區(qū)范疇依規(guī)開展備案的公司。 3、申請者創(chuàng)建與商品研發(fā)、制造相關(guān)的質(zhì)量認證體系,并維持合理運作。注冊申請時試品不可授權(quán)委托別的公司制造,依照自主創(chuàng)新醫(yī)療器械非常審核程序流程審核的商品以外。 4、申請辦理藥品注冊事務(wù)管理的工作人員理應(yīng)具備相對的專業(yè)技能,了解藥品注冊或是辦理備案管理方法的法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)標準。 5、申請者注冊申請,理應(yīng)遵照醫(yī)療器械安全性合理基礎(chǔ)規(guī)定,確保研發(fā)全過程標準,全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細和可追溯。 6、注冊申請的材料理應(yīng)應(yīng)用漢語。依據(jù)外語材料漢語翻譯的,理應(yīng)另外出示全文。引入未公開發(fā)布的參考文獻時,理應(yīng)出示材料使用者批準應(yīng)用的證明材料。申請者對材料的真實有效承擔。 7、申請辦理合乎《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求。申請材料經(jīng)技術(shù)性評審組織技術(shù)性評審,合乎安全性、合理規(guī)定。 8、針對已審理的申請注冊,有以下情況之一的,食品類藥品監(jiān)督管理局單位做出未予申請注冊的決策,并告之申請者: (1)申請者對擬發(fā)售市場銷售醫(yī)療器械的安全系數(shù)、實效性開展的科學研究以及結(jié)果無證據(jù)安全產(chǎn)品、合理的; (2)申請注冊申請材料虛報的; (3)申請注冊申請材料內(nèi)容錯亂、分歧的; (4)申請注冊申請材料的內(nèi)容與申請新項目顯著不符合的; (5)未予申請注冊的別的情況。 六、申報材料文件目錄 申請注冊申請材料應(yīng)有一定的遞交材料文件目錄,包含申請材料的一級和二級題目。每一項二級題目相匹配的材料應(yīng)獨立定編頁眉。各類材料應(yīng)依照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》定編,實際規(guī)定以下: (一)申請表格 (二)證實性文檔 地區(qū)申請者理應(yīng)遞交: (1)公司企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件。 (2)依照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返牡貐^(qū)醫(yī)療器械注冊申請時,理應(yīng)遞交自主創(chuàng)新醫(yī)療器械非常審核申請辦理核查通知書,試品授權(quán)委托別的公司制造的,理應(yīng)出示委托公司生產(chǎn)許可和委托合同。生產(chǎn)許可制造范疇應(yīng)包含申請產(chǎn)品類型。 (三)醫(yī)療器械安全性合理基礎(chǔ)規(guī)定明細 表明商品合乎《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》(見申請表及壓縮文件下載)各類可用規(guī)定所選用的方式,及其證實其合規(guī)性的文檔。針對《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適合的各類規(guī)定,理應(yīng)表明其原因。 針對包括在商品申請注冊申請材料中的文檔,理應(yīng)表明其在申請材料中的具體地址;針對未包括在商品申請注冊申請材料中的文檔,理應(yīng)標明該證據(jù)文件名稱以及在質(zhì)量認證體系文檔中的序號備查簿。 (四)具體描述材料 1.簡述 敘述申請商品的管理方法類型、歸類編號及名字的明確根據(jù)。 2.商品描述 (1)無源醫(yī)療器械 敘述商品原理、功效原理(如可用)、構(gòu)造構(gòu)成(含相互配合應(yīng)用的附注)、關(guān)鍵原料,及其差別于別的同行業(yè)的特點等內(nèi)容;必需時出示圖例表明。 (2)有源醫(yī)療器械 敘述商品原理、功效原理(如可用)、構(gòu)造構(gòu)成(含相互配合應(yīng)用的附注)、關(guān)鍵作用以及構(gòu)成構(gòu)件(重要部件和手機軟件)的作用,及其差別于別的同行業(yè)的特點等內(nèi)容;必需時出示圖例表明。 3.規(guī)格型號 針對存有多種多樣規(guī)格型號的商品,理應(yīng)確立各規(guī)格型號的差別。理應(yīng)選用比照表及含有描述性文本的照片、數(shù)據(jù)圖表,針對各種各樣規(guī)格型號的構(gòu)造構(gòu)成(或配備)、作用、商品特點和運作方式、性能參數(shù)等層面多方面敘述。 4.包裝表明 相關(guān)包裝設(shè)計的信息內(nèi)容,及其與該商品一起市場銷售的零配件包裝狀況;針對無菌檢測醫(yī)療器械,理應(yīng)表明與滅菌方法相一致的最開始包裝的信息內(nèi)容。 5.應(yīng)用領(lǐng)域和禁忌證 (1)應(yīng)用領(lǐng)域:理應(yīng)確立商品所出示的醫(yī)治、確診等合乎《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條界定的目地,并可敘述其可用的診療環(huán)節(jié)(如醫(yī)治后的檢測、康復(fù)治療等); 確立總體目標客戶以及實際操作該商品理應(yīng)具有的專業(yè)技能/專業(yè)知識/學習培訓;表明商品是一次性應(yīng)用還是多次重復(fù)使用;表明預(yù)估兩者之間組成應(yīng)用的器材。 (2)預(yù)估應(yīng)用自然環(huán)境:該商品預(yù)估應(yīng)用的地址如定點醫(yī)療機構(gòu)、試驗室、急救車、家中等,及其將會會危害其安全系數(shù)和實效性的自然環(huán)境標準(如,溫度、環(huán)境濕度、輸出功率、工作壓力、挪動等) |