醫(yī)療器械的具體分類： 一類： 風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保證其安全有效性。如創(chuàng)可貼、降溫貼、醫(yī)用冰袋、石膏繃帶、手動(dòng)病床等等。 二類： 風(fēng)險(xiǎn)程度屬于中度，需要嚴(yán)格控制管理才能保證其安全有效性。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、霧化器等。 三類： 具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理才能保證其安全有效性。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、核磁共振等。 據(jù)了解，一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)既不用許可也不用備案，只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)需要到社區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理；三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)由國(guó)家總局、省食品藥品監(jiān)管部門及社區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
三類醫(yī)療器械許可證辦理的要求： 1、如果客戶自有場(chǎng)地，需要是辦公性質(zhì)的，使用面積至少要達(dá)到45平方米。如果客戶自己沒有場(chǎng)地，可由上海華廈投資提供場(chǎng)地包括辦公桌椅，客戶只需支付費(fèi)用即可。 2、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。其中公司負(fù)責(zé)人無(wú)學(xué)歷、專業(yè)要求，只需熟悉本行業(yè)，懂經(jīng)營(yíng)管理即可；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)，要求大專以上學(xué)歷；質(zhì)量檢查人員要求與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求一致。 1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到市食藥監(jiān)局； 2、食藥監(jiān)局資料形式審查； 3、資料正式受理； 4、相關(guān)部門行政審核； 5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)； 6、相關(guān)部門行政決定； 7、制證，發(fā)證。 |
