醫(yī)療器械是分三個類別的，一類是無需備案辦理許可資質(zhì)的，二類是備案制需要取得備案憑證，三類是許可審批制要取得經(jīng)營許可證。從分類上來說三類也是比較難辦的，要求條件也是比較苛刻的，申請設(shè)立人要滿足足夠的條件，申請材料齊全才能申辦設(shè)立。
如果您要開辦一家醫(yī)療器械店，需具備以下條件： 1. 已辦理營業(yè)執(zhí)照； 2. 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理》； 3. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》； 4. 開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，需辦理“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理”； 5. 建設(shè)項目竣工后符合消防驗收或消防備案標準。 6. 經(jīng)營面積大于300㎡，需在開業(yè)前通過公眾聚集場所投入使用、營業(yè)前消防安全檢查。 如果您要開一家三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需具備以下條件： 1. 已辦理營業(yè)執(zhí)照； 2. 開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，需辦理“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理”； 3. 建設(shè)項目符合環(huán)境影響評價要求； 4. 建設(shè)項目竣工后符合消防驗收或消防備案標準； 5. 經(jīng)營面積大于300㎡，需在開業(yè)前通過公眾聚集場所投入使用、營業(yè)前消防安全檢查。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請不滿足要求的，如申請資料不齊全或者不符合法定形式的，申請人應(yīng)當及時補正相關(guān)材料，如無法及時補齊或滿足條件的則無法成功辦理。申請資料存在可以當場更正的錯誤的，申請人當場更正。 以上是玖邀開業(yè)小編整理的如何注冊一家醫(yī)療器械公司（開一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件有哪些）相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
