一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低、通過常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。以下是一類醫(yī)療器械的主要類別及常見示例: 一、基礎(chǔ)外科器械 - 手術(shù)工具:手術(shù)刀柄、刀片、非電動(dòng)解剖器械(如鑷子、止血鉗、組織剪)。 - 縫合材料:非吸收性縫合線(如絲線)、普通縫合針。 二、檢查與診斷用品 - 檢查工具:壓舌板、醫(yī)用檢查手套(非滅菌)、叩診錘。 - 輔助設(shè)備:聽診器(無電子元件)、醫(yī)用放大鏡、觀片燈(無分析功能)。 三、護(hù)理與防護(hù)用品 - 敷料類:紗布、繃帶、醫(yī)用棉球/棉簽、創(chuàng)可貼。 - 防護(hù)用品:普通醫(yī)用口罩(非外科)、隔離衣、手術(shù)帽、鞋套。 - 護(hù)理器具:一次性導(dǎo)尿管(非留置)、引流袋(體外使用)、集尿袋。 四、康復(fù)輔助器具 - 行動(dòng)輔助:普通輪椅、拐杖、助行器、醫(yī)用擔(dān)架。 - 病床設(shè)備:手動(dòng)病床、防壓瘡墊、醫(yī)用床墊。 五、物理治療設(shè)備 - 冷熱敷類:醫(yī)用冰袋、熱敷袋、冷敷貼(不含藥物)。 - 理療器具:彈力繃帶、頸托、腰圍(無治療功能)。 六、其他低風(fēng)險(xiǎn)器械 - 消毒器具:醫(yī)用消毒器(非侵入式)、紫外線燈(低強(qiáng)度)。 - 醫(yī)用耗材:醫(yī)用膠帶、標(biāo)記筆、試管架、離心管(無特殊用途)。 注意事項(xiàng) 1. 分類依據(jù):一類器械通常不接觸血液循環(huán)/中樞神經(jīng)系統(tǒng),非植入、非侵入或僅限體表使用。 2. 滅菌差異:同產(chǎn)品可能因滅菌處理改變分類(如非滅菌手套為一類,滅菌后可能為二類)。 3. 電子設(shè)備:含電子元件的器械(如電子血壓計(jì))多屬二類,傳統(tǒng)器械(如水銀體溫計(jì))可能為一類。 |