在上海寶山區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和要求如下，分為關鍵步驟和注意事項，供參考：
一、核心流程 1. 資質(zhì)預審 - 確認企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。 - 質(zhì)量負責人需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)學、藥學、生物學等）大專以上學歷或中級職稱，并有3年以上從業(yè)經(jīng)驗。 2. 場地與設施 - 經(jīng)營場所：實際辦公地址（寶山區(qū)內(nèi)），面積與業(yè)務規(guī)模匹配（建議≥60㎡）。 - 倉儲條件：獨立倉庫，符合醫(yī)療器械存儲要求（如溫控、防塵等），部分產(chǎn)品需專用設備（如冷鏈）。 - 需提供房產(chǎn)證或租賃合同、平面布局圖。 3. 建立質(zhì)量管理體系 - 制定質(zhì)量管理制度、工作程序文件（采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)）。 - 配備計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。 4. 提交申請材料 - 材料清單： - 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載）； - 營業(yè)執(zhí)照復印件； - 法定代表人、質(zhì)量負責人身份證明及學歷/職稱證明； - 經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權或租賃證明； - 質(zhì)量管理體系文件目錄； - 經(jīng)營設施設備目錄； - 申報材料真實性聲明。 5. 線上申報 - 登錄“上海市一網(wǎng)通辦”，搜索“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可”，在線填報并上傳材料。 6. 現(xiàn)場核查 - 寶山區(qū)市場監(jiān)管局對場地、設施、文件等進行實地檢查，重點核查倉儲條件和質(zhì)量管理記錄。 7. 審批發(fā)證 - 審核通過后，10-20個工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（有效期5年）。 二、辦理時間與費用 - 時間：材料齊全且通過核查后，約30個工作日。 - 費用：官方無行政收費，若委托代理機構，服務費約5000-10000元。 三、注意事項 1. 許可證范圍：明確經(jīng)營的具體產(chǎn)品類別（如6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料等），需與營業(yè)執(zhí)照匹配。 2. 網(wǎng)絡銷售備案：若涉及線上銷售，需額外向上海市藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》。 3. 變更與延續(xù)：經(jīng)營地址、范圍等變更需在30日內(nèi)申請；許可證到期前6個月辦理延續(xù)。 4. 合規(guī)風險：虛假材料將面臨處罰，嚴重者取消資質(zhì)。 |
